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《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》

2011-08-13 文章出處:湖南省互聯網協會 作者:本站 閱讀數:3037
  第一條 為加強藥品監督管理,規范互聯網藥品交易,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及其他相關法律、法規,制定本規定。
  第二條 在中華人民共和國境內從事互聯網藥品交易服務活動,必須遵守本規定。
  本規定所稱互聯網藥品交易服務,是指通過互聯網提供藥品(包括醫療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器)交易服務的電子商務活動。
  第三條 互聯網藥品交易服務包括為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供的服務,藥品生產企業、藥品批發企業通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行的互聯網藥品交易以及向個人消費者提供的互聯網藥品交易服務。
  本規定所稱本企業成員,是指企業集團成員或者提供互聯網藥品交易服務的藥品生產企業、藥品批發企業對其擁有全部股權或者控股權的企業法人。
  第四條 從事互聯網藥品交易服務的企業必須經過審查驗收并取得互聯網藥品交易服務機構資格證書。
  互聯網藥品交易服務機構的驗收標準由國家食品藥品監督管理局統一制定(見附件1)?;ヂ摼W藥品交易服務機構資格證書由國家食品藥品監督管理局統一印制,有效期五年。
  第五條 國家食品藥品監督管理局對為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供服務的企業進行審批。
  省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門對本行政區域內通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行互聯網藥品交易的藥品生產企業、藥品批發企業和向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業進行審批。
  第六條 為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供服務的企業,應當具備以下條件:
 ?。ㄒ唬┮婪ㄔO立的企業法人;
 ?。ǘ┨峁┗ヂ摼W藥品交易服務的網站已獲得從事互聯網藥品信息服務的資格;
 ?。ㄈ碛信c開展業務相適應的場所、設施、設備,并具備自我管理和維護的能力;
 ?。ㄋ模┚哂薪∪木W絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度;
 ?。ㄎ澹┚哂型暾4娼灰子涗浀哪芰?、設施和設備;
 ?。┚邆渚W上查詢、生成訂單、電子合同、網上支付等交易服務功能;
 ?。ㄆ撸┚哂斜WC上網交易資料和信息的合法性、真實性的完善的管理制度、設備與技術措施;
 ?。ò耍┚哂斜WC網絡正常運營和日常維護的計算機專業技術人員,具有健全的企業內部管理機構和技術保障機構;
 ?。ň牛┚哂兴帉W或者相關專業本科學歷,熟悉藥品、醫療器械相關法規的專職專業人員組成的審核部門負責網上交易的審查工作。
  第七條 為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯 網藥品交易提供服務的企業不得參與藥品生產、經營;不得與行政機關、醫療機構和藥品生產經營企業存在隸屬關系、產權關系和其他經濟利益關系。
  第八條 通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行互聯網藥品交易的藥品生產企業和藥品批發企業應當具備以下條件:
 ?。ㄒ唬┨峁┗ヂ摼W藥品交易服務的網站已獲得從事互聯網藥品信息服務的資格;
 ?。ǘ┚哂信c開展業務相適應的場所、設施、設備,并具備自我管理和維護的能力;
 ?。ㄈ┚哂薪∪墓芾頇C構,具備網絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度;
 ?。ㄋ模┚哂型暾4娼灰子涗浀脑O施、設備;
 ?。ㄎ澹┚邆渚W上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務功能;
 ?。┚哂斜WC網上交易的資料和信息的合法性、真實性的完善管理制度、設施、設備與技術措施。
  第九條 向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業,應當具備以下條件:
 ?。ㄒ唬┮婪ㄔO立的藥品連鎖零售企業;
 ?。ǘ┨峁┗ヂ摼W藥品交易服務的網站已獲得從事互聯網藥品信息服務的資格;
 ?。ㄈ┚哂薪∪木W絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度;
 ?。ㄋ模┚哂型暾4娼灰子涗浀哪芰?、設施和設備;
 ?。ㄎ澹┚邆渚W上咨詢、網上查詢、生成定單、電子合同等基本交易服務功能;
 ?。ι暇W交易的品種有完整的管理制度與措施;
 ?。ㄆ撸┚哂信c上網交易的品種相適應的藥品配送系統;
 ?。ò耍┚哂袌虡I藥師負責網上實時咨詢,并有保存完整咨詢內容的設施、設備及相關管理制度;
 ?。ň牛氖箩t療器械交易服務,應當配備擁有醫療器械相關專業學歷、熟悉醫療器械相關法規的專職專業人員。
  第十條 申請從事互聯網藥品交易服務的企業,應當填寫國家食品藥品監督管理局統一制發的《從事互聯網藥品交易服務申請表》(附件2),向所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提出申請,并提交以下材料:
 ?。ㄒ唬M提供互聯網藥品交易服務的網站獲準從事互聯網藥品信息服務的許可證復印件;
 ?。ǘI務發展計劃及相關技術方案;
 ?。ㄈ┍WC交易用戶與交易藥品合法、真實、安全的管理措施;
 ?。ㄋ模I業執照復印件;
 ?。ㄎ澹┍U暇W絡和交易安全的管理制度及措施;
 ?。┮幎ǖ膶I技術人員的身份證明、學歷證明復印件及簡歷;
 ?。ㄆ撸﹥x器設備匯總表;
 ?。ò耍M開展的基本業務流程說明及相關材料;
 ?。ň牛┢髽I法定代表人證明文件和企業各部門組織機構職能表。
  第十一條 省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門收到申請材料后,在5日內對申請材料進行形式審查。決定予以受理的,發給受理通知書;決定不予受理的,應當書面通知申請人并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
  第十二條 對于申請材料不規范、不完整的,省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當在收到申請材料之日起5日內一次告知申請人需要補正的全部內容;逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。
  第十三條 省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門受理為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構提供互聯網藥品交易服務的申請后,應當在10個工作日內向國家食品藥品監督管理局報送相關申請材料。
  國家食品藥品監督管理局按照有關規定對申請材料進行審核,并在20個工作日內作出同意或者不同意進行現場驗收的決定,并書面通知申請人,同時抄送受理申請的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門。
  國家食品藥品監督管理局同意進行現場驗收的,應當在20個工作日內對申請人按驗收標準組織進行現場驗收。驗收不合格的,書面通知申請人并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利;驗收合格的,國家食品藥品監督管理局應當在10個工作日內向申請人核發并送達同意其從事互聯網藥品交易服務的互聯網藥品交易服務機構資格證書。
  第十四條 省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門按照有關規定對通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行互聯網藥品交易服務的藥品生產企業、藥品批發企業和向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的申請人提交的材料進行審批,并在20個工作日內作出同意或者不同意進行現場驗收的決定,并書面通知申請人。
  省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門同意進行現場驗收的,應當在20個工作日內組織對申請人進行現場驗收。驗收不合格的,書面通知申請人并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利;經驗收合格的,省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當在10個工作日內向申請人核發并送達同意其從事互聯網藥品交易服務的互聯網藥品交易服務機構資格證書。
  第十五條 國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門對申請人的申請進行審查時,發現行政許可事項直接關系到他人重大利益的,應當告知該利害關系人,并聽取申請人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的,按照法律規定舉行聽證。
  第十六條 提供虛假材料申請互聯網藥品交易服務的,(食品)藥品監督管理部門不予受理,給予警告,一年內不受理該企業提出的從事互聯網藥品交易服務的申請。
  提供虛假材料申請從事互聯網藥品交易服務取得互聯網藥品交易服務機構資格證書的,(食品)藥品監督管理部門應當撤銷其互聯網藥品交易服務機構資格證書,三年內不受理其從事互聯網藥品交易服務的申請。
  第十七條 在依法獲得(食品)藥品監督管理部門頒發的互聯網藥品交易服務機構資格證書后,申請人應當按照《互聯網信息服務管理辦法》的規定,依法取得相應的電信業務經營許可證,或者履行相應的備案手續。
  第十八條 提供互聯網藥品交易服務的企業必須在其網站首頁顯著位置標明互聯網藥品交易服務機構資格證書號碼。
  第十九條 提供互聯網藥品交易服務的企業必須嚴格審核參與互聯網藥品交易的藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構從事藥品交易的資格及其交易藥品的合法性。
  對首次上網交易的藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構以及藥品,提供互聯網藥品交易服務的企業必須索取、審核交易各方的資格證明文件和藥品批準證明文件并進行備案。
  第二十條 通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行互聯網藥品交易的藥品生產企業和藥品批發企業只能交易本企業生產或者本企業經營的藥品,不得利用自身網站提供其他互聯網藥品交易服務。
  第二十一條 向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業只能在網上銷售本企業經營的非處方藥,不得向其他企業或者醫療機構銷售藥品。
  第二十二條 在互聯網上進行藥品交易的藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須通過經(食品)藥品監督管理部門和電信業務主管部門審核同意的互聯網藥品交易服務企業進行交易。參與互聯網藥品交易的醫療機構只能購買藥品,不得上網銷售藥品。
  第二十三條 提供互聯網藥品交易服務的企業變更網站網址、企業名稱、企業法定代表人、企業地址等事項的,應填寫《互聯網藥品交易服務變更申請表》(見附件3),并提前30個工作日向原審批部門申請辦理變更手續,變更程序與原申請程序相同。變更服務范圍的原有的資格證書收回,按本規定重新申請,重新審批。
  第二十四條 提供互聯網藥品交易服務的企業需要歇業、停業半年以上的,應在其停止服務前一個月向所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提出書面備案申請。省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門收到備案申請后,應當在10個工作日內通知電信管理部門。
  在互聯網藥品交易服務機構資格證書有效期內,歇業、停業的企業需要恢復營業的,應當向其備案的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門申請重新驗收,經驗收合格,方可恢復營業。
  第二十五條 互聯網藥品交易服務機構資格證書有效期屆滿,需要繼續提供互聯網藥品交易服務的,提供互聯網藥品交易服務的企業應當在有效期屆滿前6個月內,向原發證機關申請換發互聯網藥品交易服務機構資格證書。
  第二十六條 原發證機關按照原申請程序對換證申請進行審核,認為符合條件的,予以換發新證;認為不符合條件的,發給不予換證通知書并說明理由,原互聯網藥品交易服務機構資格證書由原發證機關收回并公告注銷。
  原發證機關應當在互聯網藥品交易服務機構資格證書有效期屆滿前作出是否準予換證的決定。逾期未作出決定的,視為準予換證,原發證機關應當在30個工作日內予以補辦手續。
  第二十七條 根據提供互聯網藥品交易服務的企業的書面申請,省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門可以收回互聯網藥品交易服務機構資格證書,報國家食品藥品監督管理局備案并公告注銷?;ヂ摼W藥品交易服務機構資格證書被收回的,不得繼續從事互聯網藥品交易服務。
  第二十八條 未取得互聯網藥品交易服務機構資格證書,擅自從事互聯網藥品交易服務或者互聯網藥品交易服務機構資格證書超出有效期的,(食品)藥品監督管理部門責令限期改正,給予警告;情節嚴重的,移交信息產業主管部門等有關部門依照有關法律、法規規定予以處罰。
  第二十九條 提供互聯網藥品交易服務的企業有下列情形之一的,(食品)藥品監督管理部門責令限期改正,給予警告;情節嚴重的,撤銷其互聯網藥品交易服務機構資格,并注銷其互聯網藥品交易服務機構資格證書:
 ?。ㄒ唬┪丛谄渚W站主頁顯著位置標明互聯網藥品交易服務機構資格證書號碼的;
 ?。ǘ┏鰧徍送夥秶峁┗ヂ摼W藥品交易服務的;
 ?。ㄈ樗幤飞a企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯 網藥品交易提供服務的企業與行政機關、醫療機構和藥品生產經營企業存在隸屬關系、產權關系或者其他經濟利益關系的;
 ?。ㄋ模┯嘘P變更事項未經審批的。
  第三十條 提供互聯網藥品交易服務的企業為未經許可的企業或者機構交易未經審批的藥品提供服務的,(食品)藥品監督管理部門依照有關法律法規給予處罰,撤銷其互聯網藥品交易服務機構資格,并注銷其互聯網藥品交易服務機構資格證書,同時移交信息產業主管部門等有關部門依照有關法律、法規規定予以處罰。
  第三十一條 為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供服務的企業直接參與藥品經營的,(食品)藥品監督管理部門依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條進行處罰,撤銷其互聯網藥品交易服務機構資格,并注銷其互聯網藥品交易服務機構資格證書,同時移交信息產業主管部門等有關部門依照有關法律、法規規定予以處罰。
  第三十二條 向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的藥品連鎖零售企業在網上銷售處方藥或者向其他企業或者醫療機構銷售藥品的,(食品)藥品監督管理部門依照藥品管理法律法規給予處罰,撤銷其互聯網藥品交易服務機構資格,并注銷其互聯網藥品交易服務機構資格證書,同時移交信息產業主管部門等有關部門依照有關法律、法規的規定予以處罰。
  第三十三條 藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構通過未經審批同意或者超出審批同意范圍的互聯網藥品交易服務企業進行互聯網藥品交易的,(食品)藥品監督管理部門責令改正,給予警告。
  第三十四條?。ㄊ称罚┧幤繁O督管理部門在互聯網藥品交易服務審批中有違反《中華人民共和國行政許可法》第七十二、七十三、七十四、七十七規定情形的,按照有關規定處理。
  第三十五條?。ㄊ称罚┧幤繁O督管理部門應當對提供互聯網藥品交易服務的網站進行監督檢查,并將檢查情況向社會公告。
  第三十六條 省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門可根據本規定制定具體的審核要求和程序規定,并報國家食品藥品監督管理局備案。
  第三十七條 本規定自二00五年十二月一日起施行。


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